Эндопротез-сетка полипропиленовый для восстановительной хирургии (30х30 см), стерильный

Описание и состав.

Сетки полипропиленовые хирургические стерильные, производства ООО «Волоть» (далее по тексту – сетки) представляют собой нерассасывающиеся сетки для восстановительной хирургии, изготовленные из биологически инертных полипропиленовых мононитей. Мононити не резорбируются и не теряют прочности и эластичности под действием тканевых жидкостей.

Сетки обладают превосходной прочностью, стойкостью, хирургической адаптивностью и пористостью, достаточной для прорастания ткани.

В зависимости от цвета мононитей полипропиленовых хирургических, применяемых для изготовления, сетки могут выпускаться окрашенными (синими), неокрашенными (белыми), комбинированными (сине-белыми)

Сетки сочетают в себе высокие показатели биологической инертности, устойчивости к инфекции и механической прочности.

диссертации на соискание ученой степени

кандидата технических наук

Санкт-Петербург

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный университет технологии и дизайна».

^Ровинская Людмила Прокопьевна

кандидат химических наук, доцент

Жуковский Валерий Анатольевич

Официальные оппоненты: доктор технических наук, профессор

кандидат технических наук

Полякова Светлана Валерьевна

Ведущая организация: ООО «Линтекс», г. Санкт-Петербург

Защита состоится 24 марта 2009 г. в 15.00 часов на заседании диссертационного совета Д 212.236.01 в Санкт-Петербургском государственном университете технологии и дизайна по адресу: 191186, Санкт-Петербург, ул. Большая Морская, д. 18, ауд. 241.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Санкт-Петербургского государственного университета технологии и дизайна по адресу: 191186, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Морская, д.18. Автореферат размещен на сайте www.sutd.ru

Автореферат разослан «___»____________2009 г.

Ученый секретарь

диссертационного совета А. Е. Рудин

Актуальность темы. В последние годы в связи с интенсивными исследованиями в области высокомолекулярных соединений и развитием новых медицинских технологий пластических операций остро встал вопрос о создании современных синтетических имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии.

Проблема хирургической реабилитации больных с обширными дефектами опорных мягких тканей в большинстве случаев не может быть решена без применения текстильных имплантатов (эндопротезов), укрепляющих эти ткани. Наиболее приемлемыми материалами для пластики грыж (герниопластики), реконструктивной хирургии тазового дна, замещения различных дефектов мягких тканей и т.д.

Проведение подобных операций в России сдерживалось отсутствием отечественных и высокой стоимостью импортных эндопротезов. Поэтому многим пациентам с обширными дефектами мягких тканей, например, с большими и гигантскими грыжами, особенно при сопутствующих заболеваниях жизненно важных органов и систем или инфекционных поражениях покровных тканей, отказывалось в хирургическом лечении по причине большого риска рецидива заболевания. В связи с этим разработка отечественных полимерных сетчатых эндопротезов является целесообразной и необходимой.

ПОДРОБНОСТИ:   Образ жизни с эндопротезом

Работа выполнена по заданию ООО «Линтекс» (г. Санкт-Петербург), являющегося ведущим в РФ предприятием по производству хирургических материалов.

Цель и задачи исследований. Целью работы является разработка ассортимента полимерных сетчатых эндопротезов и технологии их производства. Сформулированная цель достигнута решением следующих задач:

  • изучен опыт изготовления и применения синтетических эндопротезов;
  • сформулированы медицинские требования, предъявляемые к синтетичес-ким эндопротезам, и определены параметры эндопротезов, обеспечивающие их полноценное функционирование;
  • исследованы физико-механические свойства мононитей для производства эндопротезов, проведена структурно-физическая модификация полипропи-леновых мононитей с целью улучшения упруго-эластических свойств;
  • спроектированы структуры сетчатых трикотажных полотен, удовлетво-ряющих медико-техническим требованиям, предъявляемым к эндопротезам;
  • разработана технология производства сетчатых эндопротезов, включая отделочные операции, способы раскроя, упаковки и стерилизации в условиях конкретного производства;
  • разработаны методики проведения испытаний по определению качествен-ных показателей эндопротезов;
  • исследованы физико-механических свойства сетчатых эндопротезов по разработанным методикам;
  • проведены токсикологические, медико-биологические и клинические испытания разработанных эндопротезов.

Разработка медико-технических требований к эндопротезам основывалась на анализе научных и патентных источников в соответствующей области, а также экспериментальных иссле-дованиях, проведенных совместно с ведущими медицинскими учреждениями Санкт-Петербурга и Москвы.

В исследованиях свойств мононитей, разработке структур переплетений и технологических этапов производства эндопротезов применялись как теорети-ческие, так и экспериментальные методы с использованием основ технологии химических волокон, сопротивления материалов, технологии трикотажного производства, текстильного материаловедения.

Постановка и проведение экспериментов осуществлялась с помощью математических методов планирования, современных электронно-измеритель-ных приборов. Обработка экспериментальных данных производилась с исполь-зованием современных компьютерных программ.

Научная новизна. В процессе выполнения диссертационной работы были получены следующие новые научные результаты:

  1. Разработана классификация современных эндопротезов по способу производства, исходному полимеру, виду нити и устойчивости к действию биологических сред, форме и конструкции.
  2. Научно обоснована возможность применения в производстве эндопро-тезов поливинилиденфторидных хирургических мононитей, ранее не применяе-мых в изготовлении таких изделий.
  3. Разработаны теоретические положения в области проектирования оптимальных структур формоустойчивого пористого основовязаного полотна и технологические режимы получения из них эндопротезов.
  4. Разработаны методики проведения испытаний физико-механических свойств эндопротезов на основе медико-технических требований.
ПОДРОБНОСТИ:   Пластика передней крестообразной связки коленного сустава – суть процедуры

Проведена структурно-физическая модификация полипропиленовых мононитей с целью улучшения их упруго-эластических свойств.

Разработаны структуры основовязаных переплетений, сочетающие в себе формоустойчивость, пористость и невысокую материалоемкость.

Определены режимы термофиксации основовязаного полотна из ПП и ПВДФ мононитей, разработаны способы лазерного раскроя, упаковки и стерилизации сетчатых эндопротезов.

Разработанный ассортимент эндопротезов полностью соответствует медико-техническим требованиям, что подтверждается актами технической приемки и протоколами клинических испытаний.

По результатам диссертации разработана нормативно-техническая доку-ментация (заправочные и технологические карты, технические условия) на производство сетчатых эндопротезов. Конфиденциальная информация и опыт («ноу-хау») в разработке технологических процессов производства сетчатых эндопротезов в виде лицензии переданы Санкт-Петербургским государствен-ным университетом технологии и дизайна за вознаграждение ООО «Линтекс» для внедрения и реализации (Лицензионное соглашение от 18.10.2005).

На разработанные синтетические сетчатые эндопротезы получено ре-гистрационное удостоверение Министерства здравоохранения и социального развития РФ № ФСР 2008/02207 от 17.03.2008 г., разрешающее серийное произ-водство, реализацию и применение их на территории РФ. Продукция имеет сертификат соответствия № РОСС RU.ИМ09.В01993.

Апробация работы проводилась в процессе выполнения эксперименталь-ных работ в ООО «Линтекс» по теме «Разработка технологических процессов, в том числе нанотехнологий, получения хирургических полимерных имплантатов с комплексом новых биологических свойств» (Ведомственная программа Рособразования – «Развитие научного потенциала высшей школы») и в рамках НИР «Разработка сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановитель-ной хирургии», государственный контракт 3650р/6043.

Структура и объем работы. Работа состоит из введения, 6 глав с выводами, общих выводов по работе, списка литературы и приложений. Работа изложена на 164 страницах, имеет 73 рисунка, 28 таблиц, список литературы включает 131 наименование, 7 приложений представлены на 45 страницах.

Во введении дана краткая характеристика темы диссертации, обоснована ее актуальность, сформулированы цели и задачи исследований.

В первой главе рассмотрено современное состояние и тенденции в области разработки и применения сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии. На основании анализа научной и патентной лите-ратуры создана классификация современных эндопротезов (рисунок 1), кото-рые можно разделить по способу производства, исходному полимеру, виду ни-ти, устойчивости к действию биологических сред и конструкции.

Изучение ви-дов, свойств, а также опыта производства и применения эндопротезов показы-вает, что наиболее перспективными видами являются имплантаты, изготавлива-емые на основе текстильной технологии, а именно трикотажной с использова-нием основовязального оборудования. В качестве сырья для производства эндо-протезов предпочтительно использовать биологически инертные полипропиле-новые и поливинилиденфторидные мононити, основными положительными свойствами которых являются их высокая механическая и химическая стой-кость, а также монолитная структура, затрудняющая адсорбцию бактерий на поверхности нити.

ПОДРОБНОСТИ:   Эндопротезирование тазобедренного сустава

Рисунок 1 – Классификация современных эндопротезов

Анализ существующего положения в области производства и применения вязаных эндопротезов позволил определить основные медико-технические требования к разрабатываемым изделиям:

  • эндопротез должен легко моделироваться во время операции, быть устой-чивым к роспуску петельной структуры, края его не должны закручиваться;
  • при разрезании ножницами или скальпелем эндопротез не должен распускаться и осыпаться, а нить разделяться на отдельные филаменты;
  • материалоемкость (поверхностная плотность) эндопротезов должна быть минимально возможной;
  • размер пор должен быть не менее 2000 мкм2;
  • прочность эндопротезов должна быть сопоставима с прочностью биоло-гических тканей, но не ниже 16 Н/см при одноосном растяжении;
  • разрывное удлинение при одноосном растяжении в любом направлении не должно превышать 130% .

приведены результаты исследования и оценки основных физико-механических свойств ПП и ПВДФ мононитей.

Выпускаемая отечественной промышленностью полипропиленовая моно-нить является технической и не может быть использована для изготовления сетчатых эндопротезов из-за ее низкой эластичности (модуль упругости более 8000–9000 МПа) и, как следствие, низкой прочности в узле, обычно не превышающей 50% от прочности мононити.

Область применения.

Изделия должны использоваться в хирургических отделениях клиник.

Целесообразность проведения данной операции, а также выбор сетки, ее технические характеристики определяются врачом-хирургом в каждом конкретном случае на основании диагностических данных, полученных в ходе предварительного обследования пациента.

Хирурги должны быть подробно ознакомлены с общепринятой методикой и техникой использования сеток. Сетки должны прикрепляться нерассасывающимся инертным хирургическим шовным материалом или скрепками в 6,5 – 12,5 мм от края сетки. Также следует учитывать, что сетчатые имплантаты в организме инкапсулируются.

По мере созревания соединительной ткани происходит уплотнение и сжатие капсулы, а вместе с ней и некоторое сокращение продольных и поперечных размеров эндопротеза. С учетом этого, для предотвращения возникновения рецидивов грыжи на границе сетки, рекомендуется при выборе размера учитывать необходимость припуска за край раны до 5 см, в зависимости от конкретной ситуации и размера дефекта.

Дополнительная резка сетки не рекомендована.

Ссылка на основную публикацию
Adblock detector