Эндопротезы молочной железы производители

Что представляет собой протез молочной железы?

Эндопротезирование выполняется с целью реконструкции утраченного органа, сразу после мастэктомии или с некоторой отсрочкой. В качестве материалов для изготовления протезов могут быть использованы как искусственно синтезированные материалы (транс- или аллопластика), так и собственные ткани пациента (аутопластика).

В качестве искусственных материалов применяются специальные устройства- имплантаты и тканевые экспандеры. Последние представлены в виде силиконового баллона, заполненного жидкостью и предназначенного для растяжения кожи и образования кармана, в который будет установлен имплантат. Эндопротезы заполнены силиконовым гелем или физиологическим раствором, они имеют многослойные барьерные оболочки, предупреждающие разрыв имплантатов и выход геля в окружающие ткани.

Виды наполнителей для имплантов молочных желез

1. Силиконовые импланты

2. Двупросветные импланты (солевой раствор и силиконовый гель)

3. Солевые грудные импланты

4. Грудные импланты на основе гидрогеля

5. Соевые импланты

17 ноября 2006 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило силиконовые импланты. Сегодня этот продукт считается эффективным и безопасным, а Управление по контролю за продуктами и лекарствами продолжает следить за тем, чтобы каждый производитель грудных имплантов (Ментор (Mentor) и Инамед (Inamed)) проводил пострегистрационные исследования, а также исследования, в которых принимают участие по 40 000 женщин, увеличивших грудь десять лет назад.

эндопротезы молочной железы производители

Существуют вопросы, на которые можно ответить только после использования продукта, поэтому производители также проводят послепродажные исследования. Например, вопрос о наличии редких побочных действий.

Решение Управления одобрить импланты было основано на исчерпывающих результатах клинических и доклинических исследований, обзоре независимых научных учреждений и материалах консультативной группы сторонних экспертов, выслушавших открытые замечания от сотен заинтересованных сторон. В дополнение к этому, Управление провело инспекцию производственных помещений каждой компании, чтобы определить, соответствуют ли они правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Осложнения, указанные в исследованиях включали уплотнение области вокруг импланта, боль в груди, изменения чувствительности сосков, разрыв импланта и необходимость дополнительной операции. Однако большинство женщин сообщило о том, что они довольны результатами хирургии.

За прошедшее десятилетие было проведено множество независимых исследований, изучавших, связаны ли импланты с болезнями соединительных тканей или раком. Результаты работ, включая отчет Института Медицины, показали, что нет никаких убедительных доказательств того, что грудные импланты имеют отношение к этим заболеваниям. Однако эта тема будет изучаться и дальше в пострегистрационных исследованиях, проводимых компаниями.

О силиконовом геле

Кремний – второй по распространенности химический элемент на Земле после кислорода. На самом деле силикон – это химическое соединение, состоящее из кремния – естественно образующегося вещества, которое можно найти в песке, кварце и скалах – и кислорода, водорода, а также углерода. Силиконы с низким молекулярным весом образуют масла, силиконы со средним молекулярным весом образуют гели, а силиконы с высокой молекулярной массой образуют упругие полимеры и резину.

Их используют во многих имплантах (например, предназначенных для лица), искусственных суставах, дренажных системах и так далее.
Сегодня силиконовые импланты Ментор и Инамед покрываются тремя слоями оболочки, снижающими вероятность вытекания геля. Однако эта мера делает импланты немного тверже, чем они были несколько лет назад – это напрямую связано с толщиной оболочки. Исходя из моего личного опыта, могу сказать, что грудные импланты с силиконовым гелем и сегодня очень мягкие и естественные на ощупь.

Силиконовые импланты поступают предварительно наполненными, что означает, что их не нужно будет дополнительно наполнять во время операции. Единственным минусом предварительно наполненных имплантов является то, что, в зависимости от размера импланта, разрезы будут сделаны немного длиннее. Особенно это касается рельефных имплантов и имплантов «Мишка Гамми»(Silimed), которые немного тверже обычных. Ни один предварительно наполненный имплант не может быть помещен посредством трансумбиликального разреза.

ПОДРОБНОСТИ:   Может ли при остеохондрозе болеть грудная клетка

Сфера использования имплантов с силиконовым гелем

Силикон используется не только для грудных имплантов – его можно использовать буквально для любой части тела: он используется в создании сердечных клапанов и других сердечно-сосудистых протезов; для придания формы катетерам, предназначенным для различных целей, начиная от доставки лекарственных средств до кардиомониторинга;

в стоматологии; в желудочно-кишечном тракте; для восстановления нервов; в офтальмологии; в ушах, носу, горле и в дыхательных путях; в качестве протеза или составляющей протеза для многих частей костной системы; в качестве расширителя тканей; в качестве косметического средства для избавления от рубцов и морщин; в урогенитальном тракте, в том числе при протезировании полового члена; и во многих других случаях.

Важно понимать разницу между имплантами Becker Expandable и Spectrum Expandable. Доктор Хилтон Беккер, совместно с корпорацией Ментор, разработал Becker Expandable в 1984 году. Существует два типа этих имплантов: Classic Becker и Becker 50. В классическом варианте содержится 75% солевого раствора во внутреннем просвете и 25% геля во внешнем, в то время как в Becker 50 процентное соотношение двух веществ составляет 50 на 50.

Солевой раствор предназначен для увеличения и корректировки жидкого объема. Becker Classic считается реконструктивным инструментом и может быть использован как в качестве расширителя ткани, так и в качестве долговечного импланта. Гель находится сверху, чтобы создавать ощущение мягкости и уменьшать вероятность сморщивания под тонкими тканями.

Becker Expandable были первыми долговечными расширителями тканей, созданными специально для реконструкции груди. В конце 1980-ых эти импланты проявили себя и в сфере увеличения груди. Однако после моратория Управления по контролю за продуктами и лекарствами США на силиконовые грудные импланты, использование Becker Expandable было прекращено, но на смену им пришли импланты Spectrum Expandable.

Это наиболее часто используемые в США импланты. Так же, как и импланты-расширители, они различаются по текстуре поверхности (гладкие или рельефные), объему, толщине оболочки и форме (круглые или анатомические). Большинство солевых имплантов однопросветное. Существуют предварительно наполненные производителями солевые импланты, однако одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США на сегодняшний день нет.

Оболочка состоит из прочного силиконового эластомера. Во время операции имплант наполняется стерильным физиологическим раствором. В случае разрыва импланта, организм усвоит раствор так же, как если бы вы выпили стакан воды. Стерильный физиологический раствор, используемый в качестве наполнителя имплантов, должен соответствовать норме Фармакопеи Соединённых Штатов Америки, составляющей концентрированность в 0,15М и pH в 7,2-7,4.

Размеры имплантов

Размер солевых имплантов варьируется от 120 до 960 см3. Импланты больше 850 см3 изготавливаются на заказ. На сегодняшний день единственными доступными в США имплантами является продукция Аллегран и корпорации Ментор.

Клапаны солевых имплантов

Само собой, у всех наполняемых имплантов есть клапан. Существует несколько видов клапанов: диафрагменный клапан, откидной и закручивающийся. Диафрагменный клапан напоминает кнопку на одежде. На конце клапана находится участок, который затыкает отверстие, вмонтированное в оболочку импланта.

В откидном клапане находится плоский рукав (длиной примерно в полтора дюйма), через который протянут тонкий металлический зонд. При извлечении зонда, рукав становится плоским, таким образом как бы «запаивая» клапан. Однако такой вид считается более травматичным: если работа будет проделана в спешке, клапан может повредиться, что приведет к протеканию. Ментор и МакГан (McGhan) больше не используют такие клапаны для своей продукции.

Чаще всего, клапаны располагаются на передней стороне импланта.

Солевые грудные импланты Spectrum Expandable

Солевые импланты Spectrum Expandable, созданные доктором Хилтоном Беккером совместно с корпорацией Ментор могут быть использованы как долговечные расширители тканей, так и как обычные грудные импланты для увеличения груди. У таких имплантов стоит клапан Becker, трубка для наполнения и так называемый «резервуар».

Для того, чтобы использовать имплант в качестве расширителя, наполнительную трубу оставляют на месте. К ней подсоединяется специальное заливное отверстие, через которое можно добавить или отлить солевой раствор. Обычно его добавляют при 50 см3. После того, как достигнут желаемый размер, операция завершается в амбулаторных условиях, где трубка и дополнительное отверстие удаляются.

В случае повторной операции разрезы будут сделаны немного длиннее, так как клапан нельзя будет открыть повторно.
Spectrum Expandable поставляются гладкими круглыми, рельефными круглыми и анатомическими. Клапан располагается на задней поверхности импланта. У клапанов Spectrum существует три механизма герметизации. После извлечения трубки, клапан закручивается, а откидной клапан и затычка обеспечивают тройную защиту.

ПОДРОБНОСТИ:   Риски эндопротезирования тазобедренного сустава

Предварительно наполненные солевые грудные импланты

Поли Имплант Протез (Poly Implant Prosthesis) производили предварительно наполненные грудные солевые импланты. По ощущениям и виду эти импланты позиционировались как идентичные силиконовым, а также должны были быть мягче, чем обычные солевые импланты. Результат с эстетической точки зрения ничем не должен был уступать другим видам имплантов.

Добиться этого планировали за счет более тонкой оболочки.
С 15 мая 2000 года импланты PIP больше невозможно было приобрести у производителя. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США не одобрило заявление на предварительную продажу имплантов в связи с ограниченной дополнительной информацией, доступной из исследований.

Основными причинами отказа назывались неполные доклинические и клинические данные.
Кловер Лиф Продактс (Clover Leaf Products) также производили предварительно наполненные солевые импланты, а также импланты на основе гидрогеля и грудные импланты из вязкого геля. Эти импланты запрещены в Соединенных Штатах.

Подготовка к процедуре

Многие пациентки, готовясь к операции считают, что достаточно одного осмотра пластического хирурга, который будит проводить операцию.

Но это не совсем так, необходимо рассказывать доктору о заболеваниях, которыми раньше болела пациентка или о наличии аллергии на препараты, а также и другие факторы влияющими на проведение и подготовку к операции.

Также до операции женщина должна выполнить ряд таких действий:

  1. сдать анализы;
  2. провести базовое обследование;
  3. сделать флюорографию легких и электрокардиограмму;
  4. выбрать клинику и врача;
  5.  выбрать размер имплантов и фирму производителя.

Переизбыток веса либо его недостаток необходимо скорректировать к более нормальному, соответствующему параметрам пациентки.

Недостаток веса тоже может влиять на проведения увеличивающей маммопластики. Такой фактор нужно учитывать при подготовке к операции.

Никотин, который содержится в табачном дыме, может влиять на процессы заживления ран и способствовать возникновению различных осложнений.

Поэтому за две недели до операции, пациенткам, которые употребляют табачные изделия необходимо отказаться от их приема.

Также нужно отказаться от курения полностью и после операции.

Алкоголь оказывает негативное воздействие на способность крови к свертыванию.

Особенные показания

Существенными показания для увеличения груди, являются также и медицинские показания, к которым относятся:

  • врожденная маленькая грудь;
  • ассиметрия молочных желез;
  • перенесенные операции в области груди;
  • обвисание бюста.

Эта проблема не только касается эстетического вида, но и может быть  угрозой для здоровья женщины. Поэтому асимметрия является существенным показаниям для маммопластики эндопротезом.

Сейчас перед человечеством остро стоит проблема устранения онкологических заболеваний в  том числе, и рака молочной железы.

И решается такая проблема только хирургическим вмешательством, путем иссечения части молочной железы или всей молочной железы в результате, чего появляется асимметрия и единственным выходом есть проведение операции эндопротезирования.

Провисание груди также может быть одним их показаний для проведения маммопластики.

Грудь может провисать по различным причинам, к которым относятся такие, как кормление грудью или естественный процесс старения.

Также показание для проведения увеличения бюста могут быть и профессиональные требования к контурам тела, такие требования за частую предъявляются к певицам, актрисам тетра и кино.

Противопоказания для эндопротезирования груди являются следующие  аспекты:

  1. возраст – пациентка, которая желает провести маммопластику эндопротезом, должна быть старше восемнадцати лет;
  2. женщина должна на момент проведения операции не иметь онкологических заболеваний;
  3. кормление грудью;
  4. хронические заболевания;
  5. нарушение свертываемости крови.
ПОДРОБНОСТИ:   ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНО-КЛИНИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ КСЕНОПЕРИКАРДА ДЛЯ ПЛАСТИКИ СУХОЖИЛИЙ И СВЯЗОК

Осложнения

После эндопротезирования груди, как и любой другой операции могут возникнуть осложнения.

Условно осложнения после увеличения груди можно разделить на общие хирургические и осложнения после маммопластики имплантом.

Общие хирургические осложнения могут возникать как при любой операции по коррекции груди так и к аугментационная маммопластика.

К ним относится:

  1. гематома;
  2. скопление серозной жидкости;
  3. нарушения чувствительности соска и ареолы;
  4. рубцы;
  5. некроз – омертвение тканей;
  6. купсулярная контрактура;

Осложнения после маммопластики эндопротезом, связаны непосредственно с самим имлантом и к ним относятся:

  • смещение импланта;
  • сдувание импланта;
  • разрыв протеза;
  • недостаточное покрытие тканями;

Смещение импланта характеризуется неправильным формированием полости для протеза или также причиной смещения может быть  и слишком большой размер протеза.

Такое осложнение не возникает, если имплант наполнен селиконовым гелем.

Разрыв протеза может проходить по ряду нескольких причина таких как:

  1. нарушение целостности протеза при проведении операции;
  2. давление на протез.

Недостаточное покрытие тканями может возникнуть при дефиците ткани, которая порывает протез. Такому осложнению в большинстве случаев подвергнуты худенькие пациентки, которые подбирают слишком большой размер для протезирования.

Как после любой хирургической операции, так и после маммопластики эднопротезом существует риск возникновения осложнений. Важную роль здесь играет время восстановления, то есть реабилитационный период.

Пациентка должна следовать всем инструкциям и советам лечащего  врача.

Профилактика после аугментационной маммопластики включает в себя такие этапы:

  • прекращение приема обезбаливающих препаратов;
  • возвращение к работе спустя 3-5 дней после проведения оперции;
  • физическая нагрузка после двух месяцев после увеличения груди.

В течении 24-х часов после операции существует риск кровотечения из раны, что может привести к такому осложнению, как гематома. В это время профилактикой может быть использование пакетов со льдом, которые помогут уменьшить отек.

Пациенткам после увеличения молочных желез рекомендуется избегать физической активности на протяжении недели, так как это усиливает риск воспалений вокруг разрезов.

Во избежание осложнений, как профилактическую меру врач может порекомендовать проведение массажа груди, что поможет быстрее ускорить восстановления после увеличения молочных желез.

Средняя стоимость маммопластики эндопротезом

Цены на эндопротезирования молочных желез во многом зависит от качества, вида и способа установки протеза, но условно это выглядит следующим образом:

  • увеличение груди круглыми грудными имплантами с установкой под большую грудную мышцу – от 80,000р.- до 100,000 р.;
  • увеличение груди круглыми имплантами с установкой под молочную железу – от 60,000 р. – до 80,000 р.;
  • увеличение груди имплантами анатомической формы с установкой под молочную железу или под большую грудную мышцу – от 100,000 р. – до 120,000 р..

Стоит учитывать, что это не окончательная стоимость услуги, так как цены указаны только на стоимость операции.

Не включены цены на сами эндопротезы если включить стоимость имплантов то картина стоимости выглядит примерно так:

  • увеличение груди с установкой протеза под большую грудную мышцу – от 230,000 р. – до 250,000 р.;
  • увеличение груди с установкой протеза под молочную железу – от 220,000 р. – до 250,000 р.;
  • увеличение груди имплантами анатомической формы с устанвкой под молочную железу или под большую грудную мышцу – от 330,000 р. – до 350,000.

Возможно, также проведение маммопластики эндопротезом в комплексе с другими операциями в области груди и стоимость такого комплекса может быть такой:

  • увеличение и подтяжка груди – от 330,000 р. – до 350,000р.;
  • увеличение и подтяжка одной груди  – от 230,000 р. – до 250,000 р..
Ссылка на основную публикацию
Adblock detector